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免疫組織化学染色法

ヒストファイン HER2 キット(MONO)
臨床的意義 HER2検査
HER2※1/neu遺伝子は1986年に山本らにより発見され、その遺伝子配列が決定された癌遺伝子のひとつです。 この遺伝子産物であるHER2/neuタンパクは、チロシンキナーゼ活性を有する分子量185kDaの細胞膜貫通型受容タンパクであり、乳癌、前立腺癌および胃癌の組織において高頻度にタンパク過剰発現、あるいは遺伝子増幅していることが報告されています。特に、HER2/neuタンパクの過剰発現、あるいは遺伝子増幅が認められた乳癌患者は、予後が不良であることが多いと報告されています。このため米国で、癌細胞に発現されたHER2/neuタンパクを標的としてヒト化されたモノクローナル抗体 ハーセプチン(トラスツズマブ。ジェネンテック社)がHER2過剰発現の転移性乳癌の抗体治療薬として開発され、1998年に米国食品衛生局(FDA)から承認されました。 日本においても2001年、「HER2/neuタンパク過剰発現が確認された転移性乳癌」の抗体治療薬としてハーセプチン(中外製薬株式会社)が発売されました。その後、2008年には、「HER2/neuタンパク過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法」の効能・効果で承認され、2011年3月に、「HER2/neuタンパクの過剰発現、あるいは遺伝子増幅が認められた治療切除不能な進行・再発の胃癌」の治療薬として適用拡大されました。 この治療薬の適正な対象症例を選択するには、HER2/neuタンパクの過剰発現あるいは遺伝子増幅の有無を知ることが不可欠です。その方法は、タンパクの過剰発現を検出する方法(IHC法※2)と遺伝子増幅の検出方法(FISH法※3、DISH法※4など)があります。

本品は、HER2/neu タンパクの細胞外領域を認識する抗ヒトHER2/neu 遺伝子産物モノクローナル抗体(SV2-61γ)(動物種:マウス)を用いた、体外診断用医薬品の承認を受けている免疫組織化学染色キットです。酵素・第二抗体標識ポリマーにはアミノ酸ポリマーにペルオキシダーゼとFab’にした第二抗体を結合させた試薬を用いています。モノクローナル抗体を採用したことから、FISH法との相関性が高くなり効率的に診断を進めることが可能となりました。また、抗原賦活化処理方法として、プロテアーゼ処理法を採用した為、熱処理法に比べ検出結果の再現性が良く、短時間で、簡便かつ鋭敏にHER2/neu タンパクを検出できることが特徴です。

※1 Human Epidermal Growth Factor Receptor Type2
※2 Immunohistochemistry
※3 Fluorescence in situ hybridization
※4 Dual color in situ hybridization
参考文献
1) Yamamoto, T., et al : Nature 319 : 230-234, 1986
2) Slamon D.J., et al : Science 235, 177- 182, 1987
3) Yamada Y., et al : Jpn. J. Cancer Res. 80, 1192- 1198,1989
4) Robert C. Bast, et al : J Clin Oncol vol.19 No.6, 1865-1878, 2000
5) HER2 検査ガイド 胃癌編 トラスツズマブ病理部会
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