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ヒストファイン ALK iAEP® キット/使用目的にザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)の適応判定を追加する一部変更承認申請を実施
平成30年6月20日
株式会社ニチレイバイオサイエンス
各位
ヒストファイン ALK iAEP® キット
使用目的にザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)の適応判定を追加する一部変更承認申請を実施
株式会社ニチレイバイオサイエンス(代表取締役社長:武永正人 本社:東京都中央区)は、ALK融合タンパクキット「ヒストファイン ALK iAEP® キット」の一部変更承認申請を2018年5月28日に実施致しました。今回の一部変更承認申請は、「ヒストファイン ALK iAEP® キット」の使用目的に新たに「クリゾチニブ」注1の適応判定を追加することを目的としています。

「ヒストファイン ALK iAEP® キット」は、ブリッジ試薬を用いた高感度な免疫組織化学染色法を測定原理とし、がん組織、細胞中に発現するALK融合タンパクの検出を行う体外診断用医薬品です。現在、非小細胞肺癌患者様へのアレクチニブ塩酸塩の適応判定を行うコンパニオン診断薬注2として使用されておりますが、今回の申請が承認されれば、新たに「クリゾチニブ」のコンパニオン診断薬になります。「ヒストファイン ALK iAEP® キット」を用いて適応判定を行える治療薬剤が増えることで、対象薬剤による治療を受けられる患者様や検査を実施する医療従事者の皆様のメリットに繋がるものと考えております。

株式会社ニチレイバイオサイエンスは、今後も製品開発を通じて、個別化医療の発展と患者様への貢献を続けてまいります。
注1.クリゾチニブ
クリゾチニブは、ファイザー株式会社が、2012年3月30日に「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果とし製造販売承認を取得した抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤で、「ザーコリ® カプセル200mg、同250mg」の製品名で販売されています。現在は、「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」が効能・効果に追加されています。
注2.コンパニオン診断薬
バイオマーカーや標的遺伝子などを検査して、患者様に適切な医薬品を選択することを可能にする体外診断用医薬品です。特定の医薬品の有効性や安全性の向上を目的に使用され、現在ではいくつかのコンパニオン診断薬が、がんの分子標的治療薬の投与判断の補助に使用されています。
お問合わせ先
株式会社ニチレイバイオサイエンス 分子診断薬事業部
TEL:03-3248-2208 FAX:03-3248-2243
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2018年プレスリリース ニチレイグループ
https://www.nichirei.co.jp/news/2018/312.html
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