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ヒストファイン ALK iAEP® キット/体外診断用医薬品の製造販売承認取得について
平成26年7月7日
株式会社ニチレイバイオサイエンス
お客様 各位
ヒストファイン ALK iAEP® キット
ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対する希少疾病用医薬品の
コンパニオン診断薬の製造販売承認を取得について
 株式会社ニチレイバイオサイエンスは、高感度ALK IHC法注1キット「ヒストファイン ALK iAEP® キット」(以下、「本キット」という)の医薬品製造販売承認を平成26年6月16日に取得しましたので、お知らせ致します。
 
 本キットは、「ALK(未分化リンパ腫キナーゼ:Anaplastic Lymphoma Kinase)融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果として中外製薬株式会社(本社:東京都中央区 代表取締役会長 最高経営責任者 永山 治)が、平成26年7月4日に製造販売承認を取得したALK阻害剤「アレセンサ®カプセル20 mg、同40 mg (アレクチニブ塩酸塩)」注2のコンパニオン診断薬注3です。
 本キットは、非小細胞肺がんの患者さんの腫瘍組織を検体として使用し、高感度IHC法注1を用いてALK融合タンパク注4を検出することで、ALK融合遺伝子の有無について精度の高い検査が可能になります。本キットをALK融合遺伝子陽性の肺がん患者さんにおける治療薬投与の判断の補助に使用することで、患者さんに適切な治療を提供する個別化医療注5に貢献できると考えております。

【ヒストファイン ALK iAEP® キット】
・販売開始日:2014年8月末(予定)
・価格(メーカー希望小売価格):未定
・キットの概要:20テスト用、40テスト用(自動染色装置用)の2種類
・キットの内容:ブロッキング試薬、第一抗体、陰性コントロール、ブリッジ試薬、
ペルオキシダーゼ標識エンパワー試薬、抗原賦活化液、発色基質、発色試薬、基質緩衝液、PBS、(別売)ALKコントロールスライド(5テスト用)
注1.IHC(Immunohistochemistry)法
免疫組織化学染色的手法といい、抗体を用いて組織・細胞内の抗原を検出する手法で、発色を行うことで抗原の有無を光学顕微鏡で容易に検出することができます。
注2.ALK阻害剤「アレセンサ® カプセル20 mg、同40 mg (アレクチニブ塩酸塩)」
アレクチニブ塩酸塩(開発コード:AF802、ロシュ社開発コード:RG7853、治験成分番号:CH5424802)は、中外製薬が創製し、2014年7月4日に製造販売承認を取得したALK阻害剤で、ALK(未分化リンパ腫キナーゼ:Anaplastic Lymphoma Kinase)融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対する希少疾病用医薬品です。
注3.コンパニオン診断薬
バイオマーカーや遺伝子などを検査して、患者さんに適切な医薬品や治療法を選択することを可能にする体外診断用医薬品です。特定の医薬品の有効性や安全性の向上を目的に使用され、現在ではいくつかのコンパニオン診断薬が、がんの分子標的治療薬の投与判断の補助に使用されています。
注4.ALK融合タンパク
ALK融合遺伝子から発現されるタンパク質です。ALK融合遺伝子は非小細胞肺がんの2〜5%にみられることが報告されています。
注5.個別化医療
一般的な診療情報に加えて、患者さん一人ひとりの体質や病態をバイオマーカーや遺伝子によって把握することで、効果が高く、副作用の少ない適切な治療法や医薬品投与を行う医療です。
2014年プレスリリース ニチレイグループ
http://www.nichirei.co.jp/news/2014/266.html
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