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コンパニオン診断薬の開発パートナーとして

コンパニオン診断薬とは、特定の医薬品の有効性又は安全性を向上させるために、当該医薬品の適応対象となるかどうかをあらかじめ検査するための体外診断用医薬品です。

「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対して効能効果を有する抗がん剤「アレセンサ®(中外製薬株式会社)」の適応を判定する目的で使用される診断薬として、当社の「ヒストファイン ALK iAEP®キット」が国内で最初のコンパニオン診断薬として薬事承認されました。

ニチレイバイオサイエンスは、パートナーと協力し、厳密な設計管理のもとでコンパニオン診断薬を開発致します。さらに、薬事申請、製造、販売の機能をトータルに担うことで、顧客にコンパニオン診断薬の提供を行うことができます。

開発から販売までを当社で担うことが可能です。 25年以上にわたって体外診断用医薬品の開発・製造・販売を行ってきたノウハウがございます。

  • 販売 Sale
  • 開発 Development
  • 自社製造設備 Manufacturing
  • 薬事申請・承認  Marketing approval of IVD

開発

アミノ酸ポリマーを用いた独自の免疫組織化学染色用の検出システム(米国特許第6,252,053号)により、高感度、低バックグラウンドな染色結果が得られます。培ってきたノウハウをもとに、測定対象となるマーカーに応じてコンパニオン診断薬の性能の最適化を行います。

薬事申請・承認

数多くの体外診断用医薬品の薬事申請・承認の実績があります。開発から申請を経てコンパニオン診断薬として承認された実績もございます。

例)
IHC法を用いてALK融合タンパクの有無を検出し、ALK阻害剤「アレセンサ®」(中外製薬株式会社)の適応判定を行うコンパニオン診断薬「ヒストファイン ALK iAEP®キット」

自社製造設備

私たちは、自社製造設備を有しています。体外診断用医薬品および研究用試薬を、徹底した品質管理・製造管理のもと、ISO13485に準拠し安定的に供給する体制を整えています。また、治療薬剤/コンパニオン診断薬の開発の過程で、必要に応じて臨床試験用キットの製造・供給を行うことが可能です。

販売

私たちは、開発・製造したコンパニオン診断薬を病院の臨床検査部門や検査センターに届ける販売網を整えています。また、製品導入時の製品説明や学術情報の提供などを通して、適切な検査の普及を図ります。

装置

自動染色装置の製造、販売を行っております。
検査の自動化対応により、多検体同時処理による省力化を実現したうえで安定した検査結果を得ることができます。

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